Strategische Einordnung für Pharma-Executives, Marketing und MSL
Die Verordnung (EU) 2025/327 schafft mit der Infrastruktur MyHealth@EU erstmals eine standardisierte Datenarchitektur für Europa. Bis 2029–2031 werden strukturierte Datentypen wie ePrescriptions, Patient Summaries, Labordaten, Bildgebung und Entlassungsberichte EU-weit verfügbar.
Für Österreich erfolgt die operative Integration über ELGA, basierend auf der Novelle des Gesundheitstelematikgesetzes (GTelG 2012).
Sekundärdatennutzung: Paradigmenwechsel für die Pharmaindustrie
Ein zentraler Hebel ist die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten („secondary use“).
- Nutzung klinischer Routinedaten außerhalb des ursprünglichen Versorgungszwecks
- Institutionalisierter Zugang unter klar definierten Governance-Strukturen (Health Data Access Bodies)
- Übergang von hypothesengetriebenen zu datengetriebenen Geschäftsmodellen („data-driven pharma“)
- Real-World Evidence (RWE)
- Pharmakoepidemiologie
- HTA und Pricing
- Targeting & Segmentierung von HCPs
- Clinical Trial Feasibility
Datenanonymisierung vs. Pseudonymisierung
Pseudonymisierung
- Personenbezug bleibt indirekt erhalten (Re-Identifikation theoretisch möglich)
- Schlüssel wird getrennt gespeichert
- Typischer Einsatz: longitudinale Analysen, Kohortenstudien
- Reguliert unter GDPR (Art. 4, Recital 26)
Anonymisierung
- Irreversible Entfernung jeglicher Identifizierbarkeit
- Kein Personenbezug mehr → außerhalb GDPR
- Limitation: geringere analytische Tiefe, z. B. keine Rückverfolgung
- Pseudonymisierte Daten sind für RWE und Market Access strategisch überlegen
- Anonymisierte Datensätze eignen sich für breitere epidemiologische Modelle
ELGA als nationaler Daten-Hub
ELGA fungiert als primäre Datenquelle in Österreich:
- Strukturierte klinische Daten (Befunde, Medikation, Entlassungsbriefe)
- Hohe Penetration im Versorgungssystem
- Zukünftig: Integration in MyHealth@EU → europäische Skalierbarkeit
Strategisches Potenzial: Datengetriebene Wertschöpfung
Der EHDS ist ein Katalysator für eine datengetriebene Gesundheitsökonomie.
- Acceleration von Real-World Data Platforms
- Präzisere KOL- und HCP-Identifikation
- Verbesserung von Patient Journeys und Outcome Measurement
- Integration in AI-gestützte Modelle, z. B. Predictive Analytics
Fazit
Der EHDS transformiert Gesundheitsdaten von einem regulatorischen Risiko zu einem strategischen Asset. Für Life-Science-Unternehmen entsteht ein skalierbarer Zugang zu qualitativ hochwertigen Real-World-Daten – unter Einhaltung europäischer Datenschutzstandards.
Frühzeitige Investitionen in Dateninfrastruktur, Governance und Analytics sind entscheidend, um Wettbewerbsvorteile in einer zunehmend datengetriebenen Industrie zu sichern.